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医疗仪器翻译
一、公共医疗仪器的概念与特征

  对于被称为“医用三源”的超声、激光、电离辐射三大类医疗仪器的计量检定,自上世纪90年初启动,至今已有十几年了。但此事却在不同部门之间引起了轩然大波且至今未能平息。孰是孰非,谨以超声方面为例,谈一谈我们的认识。

    一、伦理层面-确保在用医疗器械安全有效是三大部门的天职

   包括医用超声仪器在内,医疗器械的大量配置和应用,是现代科学技术和工业-知识经济高度发展带给人类的福音,是医学和医院现代化的重要标志。据统计,在对临床诊疗的贡献方面,药物与器械的比例,在西方发达国家是1:1,我国沿海地区是3:1,西部地区是10:1。可以毫不夸张地说,在当今世界上,没有了现代化的医疗器械,医院将难以成其为医院,医生将难以成其为医生。故其所拥有的大型和高新技术设备的数量和层级,已经成为医院实力和在行业内地位的重要资本。

   在各种工业产品中,医疗器械是法制性最强的门类。法制管理的核心是安全、有效,而最终目的,则如《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)所称,是“保障人体健康和生命安全”。出于对生命的珍视,确保医疗器械的“全程安全有效”,应该得到整个社会的关注和重视,更是与此直接相关的药监、质监和卫生三大部门不可推卸的天职。

  作为医疗器械方面的迄今最高法规,《条例》自2000年4月1日起实施。以其为主干和依归,还制定有一系列配套文件。为确保医疗器械的安全有效,《条例》中对其生产条件、质量保证和上市销售环节都有相当具体和比较周密的规定,以为日后的临床应用奠定良好的质量基础,无疑是必要的;但另一方面,当器械进入医院,投入临床应用之后,再好、再结实的东西也逃不过老化、损坏直至最后报废的客观规律,而在这一阶段发生的有违安全、有效的问题,对人体健康和生命安全的威胁更直接,更现实。从这种意义上,可以毫不夸张地说,针对在用阶段的质量保证,其重要性和迫切性,相比于产销阶段,有过之而无不及。但如此重大的事项,却由于两方面的原因受到了严重的忽视和干扰。

   其一是国家法规中的缺失。不可否认,在现行《条例》中,确实有“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”等指令性的“死规定”,但“过期、失效、淘汰”依据什么标准,采用何种手段,由谁检测确认,资质何方认可,违规如何处置等,却至今(7年中)既无共性的管理和监督办法出台,又无针对具体器械类别的任何一项标准或规程问世。在近年来,部分省市发布的《医疗机构在用医疗器械监督管理办法》中,由于仍在现有《条例》内做文章,且许多技术环节远非省级建制内所能解决,在这方面依然没有任何突破。如此,就使所谓“不得使用”变成了毫无疑义的空话。

   其二是源于医疗卫生部门的干扰。众所周知,自上世纪90年代初以来,依据《计量法》及其附属文件,计量部门对具有量化特征、制定有检定规程的部分医疗器械施行了周期性强制检定。列入强检对象的,既包括体温表、血压计等传统的简单器械,也包括B超等属于高新技术设备的复杂仪器。这些检定活动所起的,正是对在用医疗器械的质量保证作用,是在实践上对《条例》缺失的有效弥补,理应受到相关部门的积极支持和协助配合。但不幸的是,这些于法有据、于理相合、造福医患双方的正当公益行动,却被卫生主管部门某个司级机构以“不属于计量器具”为由“一票否决”。在这一动向的鼓舞下,某些地方的卫生局公然向所属医院发令拒检,不只一个城市发生过医院将质监部门和计量院所告上法庭的奇事,在某些省市,医院与计量部门的“顶牛”现象持续至今未得解决。如此一来,在拒检“生效”的地方,那些原本可以依照检定规程实施质量保证的B超等仪器,却由于于法无据、于理不合的行为而被置于无监管状态。作为政府机关,理应成为践行法律的楷模,但其下属的一个司级机构即敢以一纸文件终止有国家法律可依的行动;医疗器械是安置在医院,由医院用于救死扶伤的,医院是其安全有效性的“第一责任人”,现恰恰因为医疗卫生部门自身原因而陷医患双方于危险之中,如此等等,于国家法度,于社会伦理,都是“不该发生的故事”。

   二、技术层面-从计量角度切入正是抓住了被检设备的主要特征

   如前所述,卫生主管部门某司级机构否定“医用三源”强检的最重要理由是,它们“不属于计量器具”。个别人大代表、政协委员等要求取消这些检定的提案,以及一些地方医疗机构拒检乃至将质监、计量部门告上法庭的诉状,也同样是以此为由。对此,作为“被告”的国家各级质监、计量部门,无疑应该就超声、激光、辐射三大类医疗仪器与“计量”二字挂钩的缘由作出具有专业水准的回应(不是脱离“计量”概念,围绕“源”字做表面文章)。但另一方面,医疗器械临床应用的安全有效性是涉及整个社会的大事,所有社会成员都有资格发表意见和参与讨论。在此,谨以医用超声仪器为例,谈一谈我们作为普通公民和来自上述三大系统之外的科技工作者的看法。我们认为,此“案”并不难“断”,只要跳出部门偏见的藩篱,查一查关于“计量”、“计量器具”、“计量检定”等的权威定义,再考察一下被检医疗器械是否具备所指特征,便可是非立见。

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